Al fine di proteggere meglio i pazienti, il Consiglio federale intende migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici. Nella sua seduta del 1° luglio 2020 ha approvato la revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Si tratta di disposizioni d’esecuzione derivanti dalla legge sugli agenti terapeutici e dalla legge sulla ricerca umana, approvate nel 2019 dal Parlamento, che riprendono le nuove disposizioni dell’Unione europea.

Attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio circa 500 000 dispositivi medici diversi. In seguito a vari incidenti, segnatamente con protesi mammarie in silicone o protesi dell’anca difettose, i meccanismi di controllo dei dispositivi medici sono stati rafforzati in tutta Europa. Quindi anche la Svizzera, che dal 2001 dispone di un disciplinamento equivalente a quello dell’Unione europea, ha dovuto modificare le sue disposizioni legali. L’obiettivo è di migliorare la sicurezza dei pazienti e permettere ai fabbricanti svizzeri di continuare ad accedere al mercato europeo.

Le nuove disposizioni rafforzano segnatamente i requisiti in materia di valutazione clinica, nonché il livello di sicurezza e di trasparenza. Inoltre determinati dispositivi appartenenti alle classi di rischio più elevate saranno controllati da un comitato di esperti internazionale e indipendente. I fabbricanti dovranno peraltro verificare permanentemente la sicurezza dei prodotti dopo la loro immissione in commercio. 

Le ordinanze prevedono inoltre disciplinamenti specifici per la Svizzera, come consentito dai disciplinamenti europei. Si tratta per esempio di fornire informazioni nelle tre lingue ufficiali o di vietare, per motivi di salute, il riciclaggio dei prodotti monouso.

Entrata in vigore rinviata a causa della pandemia di COVID-19

A causa della pandemia di COVID-19, la Commissione europea ha rinviato l’entrata in vigore del nuovo disciplinamento europeo relativo ai dispositivi medici. Per motivi di coerenza, in Svizzera le nuove disposizioni entreranno in vigore progressivamente. Soltanto le norme derogatorie entreranno in vigore il 1° agosto 2020. Queste ultime determinano segnatamente l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici che non sono oggetto di una procedura di valutazione della conformità. Si tratta per esempio di dispositivi destinati a eliminare situazioni di pericolo di morte o disturbi permanenti di una funzione corporale. Le disposizioni principali, che riguardano tra l’altro i requisiti per l’immissione in commercio, la sorveglianza del mercato o i nuovi requisiti applicabili alle sperimentazioni cliniche, entreranno in vigore il 26 maggio 2021.

L’entrata in vigore del disciplinamento europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, prevista per il 26 maggio 2022, rimane invariata. Queste disposizioni saranno trasferite in un regolamento separato. La consultazione è prevista per l’estate del 2021.

L’accordo sul reciproco riconoscimento della conformità sarà aggiornato

Parallelamente a questi progetti legislativi, sarà aggiornato l’accordo concluso tra la Svizzera e l’UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. Si tratta di uno strumento volto a rimuovere gli ostacoli tecnici al commercio per la commercializzazione di numerosi prodotti industriali tra la Svizzera e l’UE, tra cui i dispositivi medici. L’accordo copre più di un quarto di tutte le esportazioni della Svizzera verso l’UE e più di un terzo di tutte le importazioni di merci provenienti dall’UE.

I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi, utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro).