SPONSOR UFFICIALE ANNO 2020 E ANNO 2021

Grazie all’accordo con l’Unione europea (UE) sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement; MRA), la Svizzera partecipa al mercato interno dell’UE per i dispositivi medici. Una revisione totale della legislazione in Svizzera e nell’UE rende necessario un aggiornamento di questo accordo per il 26 maggio 2021, che l’UE ha vincolato a progressi in merito all’Accordo istituzionale e pertanto non ha ancora potuto essere concluso. Senza tale aggiornamento sorgono notevoli ostacoli nelle catene di fornitura di dispositivi medici tra la Svizzera e l’UE, la collaborazione nella sorveglianza del mercato risulta limitata e la garanzia della sicurezza dei pazienti indebolita. Nella sua seduta del 19 maggio 2021, il Consiglio federale ha pertanto adottato misure per garantire in futuro sia l’approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri sia la sorveglianza del mercato.

La Svizzera dispone dal 2001 di un disciplinamento dei dispositivi medici equivalente a quello dell’UE. In tal modo, alla Svizzera è garantito l’approvvigionamento di dispositivi medici sicuri ed efficienti e ai fabbricanti svizzeri un accesso equivalente al mercato dell’UE. In seguito a vari incidenti verificatisi con l’impiego di questi dispositivi, segnatamente con protesi mammarie o protesi all’anca difettose, la Svizzera e l’UE inaspriscono i rispettivi requisiti in questo ambito a partire dal 26 maggio 2021. Ciò permetterà di migliorare la sicurezza dei dispositivi medici e la sorveglianza del mercato da parte delle autorità. Gli adeguamenti della legislazione in materia di dispositivi medici della Svizzera e dell’UE sono armonizzati.

Mancato aggiornamento dell’MRA

Parallelamente a questa misura si dovrebbe anche aggiornare completamente il capitolo dell’MRA riguardante i dispositivi medici. L’MRA è uno strumento volto a rimuovere gli ostacoli tecnici al commercio di numerosi beni industriali tra la Svizzera e l’UE. La collaborazione disciplinata contrattualmente tra la Svizzera e l’UE permette di riconoscere reciprocamente la conformità dei prodotti e quindi di evitare doppioni all’industria. L’accordo copre il 60 per cento del commercio di beni industriali tra la Svizzera e l’UE, tra cui anche i dispositivi medici.

Il necessario aggiornamento del capitolo dell’MRA riguardante i dispositivi medici viene vincolato dall’UE a progressi in merito all’Accordo istituzionale e finora non ha potuto avere luogo. Sulla base di una proposta della Commissione europea, la Svizzera e l’UE hanno pertanto condotto intense discussioni su eventuali disposizioni transitorie dell’MRA. Tuttavia, questi colloqui non sono ancora sfociati in un’intesa.
Dall’esito aperto dei colloqui sono interessati i settori svizzeri ed europei dei dispositivi medici; con l’abolizione delle agevolazioni degli scambi previste dall’MRA dovrebbero far fronte a importanti costi aggiuntivi. Anche la sorveglianza del mercato in Svizzera ne risente negativamente. Finora avveniva in stretta collaborazione con le autorità partner dell’UE e la Svizzera era coinvolta nello scambio di informazioni. Senza l’aggiornamento dell’MRA questa collaborazione risulta limitata e la garanzia della sicurezza dei pazienti indebolita.

Nella sua seduta del 19 maggio 2021, il Consiglio federale ha pertanto adottato misure per mitigare queste ripercussioni negative. Senza le agevolazioni previste dall’MRA, a partire dal 26 maggio 2021 i fabbricanti dell’UE dovrebbero per esempio designare un mandatario in Svizzera ed etichettare i dispositivi con i suoi dati. Le misure definite dal Consiglio federale prevedono termini transitori che concedono più tempo all’industria in questo ambito. Esse dovrebbero perciò contribuire affinché l’approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri ed efficaci possa continuare ad avvenire in modo ordinato. Il mandatario in Svizzera e l’etichettatura dei dispositivi sono necessari per consentire all’occorrenza a Swissmedic dʼintervenire sul mercato a tutela dei pazienti. Con le modifiche adottate dal Consiglio federale viene preservata l’equivalenza delle disposizioni svizzere rispetto a quelle dell’UE, per cui un successivo aggiornamento dell’MRA continua a rimanere possibile.

L’atto modificatore dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici entra in vigore quale complemento il 26 maggio 2021, contemporaneamente alla revisione totale di detta ordinanza, adottata il 1° luglio 2020. Con questo passo si evitano lacune normative, garantendo che in Svizzera si possa continuare a immettere in commercio dispositivi medici sicuri ed efficaci e ad assicurarne la sorveglianza.

Dispositivi medici

I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi, utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro).