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Accordo con gli USA sulla buona prassi di fabbricazione dei medicinali

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Il 16 dicembre il Consiglio federale ha approvato l’Accordo tra la Svizzera e gli Stati Uniti sul riconoscimento reciproco delle ispezioni nell’ambito della buona prassi di fabbricazione dei medicinali. L’accordo mira a facilitare il commercio dei medicinali e a ridurre gli oneri amministrativi per l’industria. Entrerà presumibilmente in vigore nel corso del 2023.

Secondo i requisiti vigenti in Svizzera e negli Stati Uniti, la fabbricazione dei medicinali deve essere effettuata secondo le regole della buona prassi di buona fabbricazione (BPF) concordate a livello internazionale. Il rispetto di queste regole durante la produzione viene controllato in loco dalle autorità nazionali competenti. Queste ispezioni sono un prerequisito per l’autorizzazione dei medicinali in molti Paesi, tra cui, appunto, la Svizzera e gli Stati Uniti. In Svizzera l’autorità competente è Swissmedic, negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA).

In assenza di un accordo, i siti di produzione dei medicinali vengono solitamente ispezionati non soltanto dalle autorità nazionali, ma anche da quelle dei Paesi importatori. In virtù dell’accordo in questione, l’autorità del Paese importatore potrà fare affidamento sulle ispezioni condotte dall’autorità dell’altro Paese. L’omologazione dei medicinali continuerà però a essere valutata in modo indipendente dalle rispettive autorità nazionali.

Affinché l’accordo esplichi gli effetti desiderati, la FDA deve valutare il rispetto dei requisiti nazionali da parte di Swissmedic, e viceversa. Il completamento di questa valutazione è previsto per la metà del 2023.

La Svizzera ha un interesse economico a concludere un accordo sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione. Nel commercio con gli Stati Uniti – il secondo partner economico per ordine d’importanza – si aspetta di ottenere una riduzione dei costi e dei tempi di consegna. L’accordo contribuisce inoltre alla diversificazione delle relazioni commerciali, comprese le catene di produzione e approvvigionamento transfrontaliere del nostro Paese. In questo modo promuove la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’economia elvetica, fortemente dipendente dal commercio estero, soprattutto alla luce delle attuali distorsioni globali relative al commercio internazionale.

Esistono già degli accordi analoghi USA-UE e USA-Regno Unito. Anche la Svizzera ne ha già conclusi di simili con l’Unione europea (UE), il Regno Unito e la Corea del Sud. Non da ultimo l’accordo mira a creare condizioni di parità sul mercato statunitense per la piazza farmaceutica svizzera rispetto a quelle dell’UE e del Regno Unito.

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