Il Consiglio Federale ha deciso di prorogare i termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici, al fine di mantenere la sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera. La nuova normativa in materia applicabile nell’Unione Europea (UE) e in Svizzera dal maggio 2021 è accompagnata da un periodo transitorio che termina il 26 maggio 2024. Tuttavia, nell’UE, la capacità degli organismi di valutazione della conformità è insufficiente per certificare tutti i dispositivi medici conformemente alla nuova normativa entro tale data. Per garantire l’approvvigionamento di dispositivi medici in Svizzera e mantenere l’equivalenza con la legislazione dell’UE, il Consiglio Federale ha deciso di prorogare i termini transitori fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda della classe di rischio dei dispositivi in questione
Le modifiche dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) entreranno in vigore il 1° novembre 2023. La Svizzera dispone di una normativa equivalente a quella dell’UE nell’ambito dei dispositivi medici dal 2001. L’obiettivo è garantire la sicurezza dei pazienti e l’approvvigionamento di dispositivi medici.
La proroga dei termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici è stata adottata dal Consiglio Federale con alcune condizioni. La Svizzera deve garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori sanitari, nonché la trasparenza del mercato. Inoltre, il Consiglio Federale deve assicurarsi che i dispositivi medici siano conformi alle norme di sicurezza e qualità previste dalla nuova normativa dell’UE.
Per migliorare la sicurezza dei prodotti senza destinazione d’uso medica, come le apparecchiature per l’epilazione laser o per la riduzione del tessuto adiposo, il Consiglio Federale ha deciso di allineare la normativa svizzera a quella dell’UE e di assoggettarli alla normativa in materia di dispositivi medici. Questi prodotti figurano già nell’allegato 1 ODmed e hanno un profilo di rischio analogo a quello dei dispositivi medici. Le modifiche delle ordinanze ODmed e ODIV entreranno in vigore il 1° novembre 2023.
La Svizzera ha adottato questa decisione per mantenere la sicurezza degli utenti e degli operatori sanitari, nonché la trasparenza del mercato. Inoltre, il Consiglio Federale ha deciso di allineare la normativa svizzera a quella dell’UE per garantire l’equivalenza con la legislazione dell’UE.
