Il Mutual Recognition Agreement (MRA) tra la Svizzera e gli Stati Uniti nel settore delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per i medicamenti è entrato in vigore il 27 luglio 2023. Questo accordo rappresenta un importante passo avanti nella pluriennale collaborazione tra la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
L’MRA tra la Svizzera e gli USA prevede il riconoscimento reciproco delle ispezioni effettuate dalle rispettive autorità per le buone prassi di fabbricazione dei medicinali. In questo modo, i due Paesi si impegnano a garantire medicamenti sicuri, efficaci e di buona qualità per i pazienti, evitando al contempo la duplicazione delle ispezioni nella stessa sede da parte della FDA e di Swissmedic.
L’accordo è stato firmato il 12 gennaio 2023 a Washington DC da delegazioni della Svizzera e degli Stati Uniti, dopo che il Consiglio federale svizzero ne aveva approvato l’accordo già il 16 dicembre 2022. Successivamente, le autorità partner hanno esaminato in modo approfondito i processi per il controllo dei fabbricanti di medicamenti nel rispettivo altro Paese e ne hanno riconosciuto l’equivalenza.
Con l’entrata in vigore dell’MRA, prima di un’ispezione da parte della FDA in Svizzera o di un’ispezione da parte di Swissmedic negli Stati Uniti, si dovrà verificare se non sia già stata effettuata un’ispezione del sito di produzione in questione. In caso affermativo, con il consenso degli stabilimenti di produzione, i documenti GMP verranno messi a disposizione dell’autorità partner. Questi documenti possono essere utilizzati per effettuare una valutazione del fabbricante in sostituzione di un’ispezione in loco.
L’MRA continuerà ad essere implementato nei prossimi mesi da Swissmedic insieme alla FDA. In particolare, l’istituto svizzero per gli agenti terapeutici lavorerà per estendere il campo di applicazione dell’Accordo anche ai vaccini.
Il rispetto delle buone prassi di fabbricazione (GMP) è controllato da ispezioni ufficiali ed è una condizione fondamentale per l’omologazione dei medicinali in Svizzera e negli Stati Uniti. L’acronimo GMP sta per « Good Manufacturing Practices» e comprende norme applicabili a livello internazionale per la fabbricazione di prodotti farmaceutici.
